制藥用純水設備是制藥行業中至關重要的基礎設施，其應用范圍覆蓋了藥品生產、檢驗、包裝等多個環節。以下是制藥用純水設備的主要應用范圍：
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?1. 藥品生產用水?
?注射用水（WFI）?：用于注射劑、輸液劑等無菌制劑的配制和稀釋，必須符合《中國藥典》或國際藥典（如USP、EP）的嚴格標準。
?純化水（PW）?：用于非無菌制劑（如口服液、滴眼劑等）的配制，以及原料藥的合成與精制。
?清洗用水?：用于生產設備、容器、管道的清洗，確保無殘留物污染。
?2. 實驗室與質檢用水?
?試劑配制?：用于實驗室試劑、緩沖液、培養基的配制，確保實驗結果的準確性。
?儀器清洗?：高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等精密儀器的沖洗，避免雜質干擾檢測數據。
?微生物檢測?：微生物限度檢查、內毒素檢測等對水質要求極高的項目，需使用超純水。
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?3. 生物制藥與基因工程?
?細胞培養?：為細胞培養基提供無熱源、無內毒素的超純水，保障細胞生長環境。
?基因測序與PCR?：分子生物學實驗對水質極為敏感，需使用電阻率≥18.2MΩ·cm的超純水。
?4. 包裝與輔助環節?
?包裝材料清洗?：藥品包裝瓶、膠塞等的最終沖洗，確保無微粒污染。
?蒸汽滅菌?：純蒸汽發生器需使用純化水，避免鍋爐結垢或污染物殘留。
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?5. 特殊劑型生產?
?中藥提取?：部分中藥制劑需用純化水進行提取、濃縮，避免金屬離子影響藥效。
?疫苗生產?：疫苗配制和分裝對水質要求極高，需符合GMP無菌規范。
?關鍵水質標準?
?電導率?：純化水≤5.1μS/cm（25℃），注射用水更嚴格。
?TOC（總有機碳）?：通常要求≤500ppb，部分生物制藥需≤50ppb。
?微生物限度?：純化水需≤100CFU/ml，注射用水需無菌。
制藥用純水設備需具備?全自動控制、實時監測、合規驗證?等功能，確保水質穩定并符合GMP認證要求。選擇設備時，應優先考慮具備完善售后服務和技術支持的供應商。
